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臨床研究部(臨床研究部長挨拶、組織図、審議委員会一覧)

ご挨拶

臨床研究部長・統括診療部長 木村俊久

「臨床研究の重要性」

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国立病院機構の使命として、“医療の提供”、“臨床研究の推進”、“医療従事者の養成”という3つの大きな柱があり、その臨床研究の推進の中心的役割を担うのが臨床研究部です。研究というと固い感じを受けるかもしれませんが、なにも試験管を振って実験するということではありません。日々の臨床診療の中でエビデンスを集め検討することこそが臨床研究です。研究は大学、臨床診療は一般病院というイメージは昔のこと、今は多くの患者を診る一般病院だからこそ臨床診療に則した研究を行なわなければならない時代といえます。例えば2012年に文部科学省・厚生労働省が策定した「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」には、1)日本の国民に医療上必要な医薬品・医療機器を迅速に届ける。2)日本発のシーズによるイノベーションの進展、実用化につなげる。3)市販後の医薬品・医療機器の組み合わせにより、最適な治療法等を見出すためのエビデンスの構築を進める。とありその最終目的は「日本の医療水準の向上」と「日本発のエビデンスを世界に発信」を目指すとしています。これは今まで諸外国に比べて後れを取っていた医療産業を推し進めるという側面もあります。このような医療を取り巻く新たな潮流の中で臨床研究はさらに重要度を増していくと思われます。

「当院の臨床研究部について」

当院の臨床研究部は血液免疫研究室、小児神経疾患治療研究室、画像内視鏡研究室、がん集学治療研究室、治験管理室の5つの部門で構成されています。特に治験管理室は私のほか、薬剤部、企画課、看護部のスタッフで構成されており、病院全体で臨床研究部を支える形となっています。臨床研究部の主たる仕事は 1)学術活動を推進し医療の総合的レベルアップを図こと。2) 治験や臨床研究への参加を通して医学に貢献できる体制を構築することです。まず学術活動の推進についてですが、医療は医学をもとに行われる行為であり、診療と学術・研究とは密接につながっています。患者さんに治療方針を説明するためには診療内容を客観的データとして把握しておくことが必要ですし、データをまとめることで日々の診療を振り返ることができます。そして最新の知見を調べて知識を整理し発表することで、自分の経験を他の人と共有する。この繰り返しが医療の質の向上につながると考えます。これらをより効率的に行えるよう援助し、学術業績のとりまとめを行うことも臨床研究部の役割と考えます。次に治験や臨床研究についてです。我々国立病院機構は全国に有する143病院のネットワークを活用して、診療の科学的根拠となるデータを集め、我が国の医療の質の向上に貢献する質の高い臨床研究を行うとともに、患者さんに安全で有効な治療薬等を届けるため、治験への協力も行っています。 当院は、がん、小児疾患、リウマチ、血液疾患、感染症、脳脊髄疾患、糖尿病、循環器疾患、眼科疾患の診療に優秀なスタッフが揃っていますので、臨床研究に関してはこれらの分野に力を入れています。

「臨床研究に参加する方へ」

さて、治験や臨床研究は、国で定めた指針に従って実施する必要があり、実施する研究が適切なものであるか、倫理性、安全性、科学的妥当性、実施可能性、被験者保護などの観点から医療機関のIRB(Institutional Review Board)で検討されます。一方、参加を考える人は、参加を決める前に十分な説明を受け、参加しない場合でも不利益を受けることはありませんし、研究の途中いつでも参加の中止を申し出ることができ、その場合も不当な扱いを受けることはありません。参加していただく患者さんにとっては多少煩雑なことがあるかもしれませんが、最新の医療をより綿密な観察のもとに受けることができるなど、メリットも多いといえます。 敦賀医療センター臨床研究部は治験や臨床研究の更なる活性化に取り組み、医療の進歩に少しでも寄与できるよう鋭意努力する所存ですので、皆様方には何卒ご指導ご鞭撻の程よろしくお願い申し上げます。

組織図

臨床試験等の審議委員会一覧

倫理委員会

【対象となる研究等】

医療の倫理、臨床研究の審議(但し、治験審査委員会、受託研究審査委員会の審議対象を除く)

【受付窓口】 管理課長 大西 正典:onishi.masanori.vq@mail.hosp.go.jp

【規程等】

• 倫理委員会規程

• 倫理委員会細則

• 臨床研究取扱手順書

【委員名簿】

役職名 職名 氏名
委員長 臨床研究部長 木村 俊久
副委員長 副院長 井上 仁
委員 麻酔科部長 安田 善一
看護部長 西前 慶枝
事務部長 森内 宏治
薬剤部長 古川 順章
管理課長 大西 正典
外部委員 若狭法律事務所 弁護士 岡本 矢
若狭医療福祉専門学校 西村 久美子

【議事録】

治験審査委員会

【対象となる研究等】

治験、製造販売後臨床試験の審議(GCP関連)

【受付窓口】 業務班長 泊 伸昭:tomari.nobuaki.bg@mail.hosp.go.jp

【規程等】

• 企業主導治験に係る治験審査委員会業務手順書

• 企業主導治験に係る業務手順書

• 直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関する業務手順書

• 監査の受入れに関する業務手順書

【委員名簿】

役職名 職名 氏名
委員長 臨床研究部長 木村 俊久
副委員長 薬剤部長 古川 順章
委員
副院長 井上 仁
看護部長 西前 慶枝
事務部長 森内 宏治
小児科部長 竹内 元浩
麻酔科部長 安田 善一
調剤主任 橋詰 宏美
企画課長 矢田 智浩
経営企画室長 出口 直孝
業務班長 泊 伸昭
外部委員 若狭法律事務所 弁護士 岡本 矢
若狭医療福祉専門学校 西村 久美子

【議事録】

記録の概要
2018年 1月 1月30日(火)
2018年 5月 5月29日(火)
2018年 7月 7月31日(火)
2018年 10月 10月2日(火)
2019年 5月 5月15日(木)

受託研究審査委員会

【対象となる研究等】

使用成績調査、特定使用成績調査、副作用・感染症症例調査の審議

【受付窓口】 業務班長 泊 伸昭:tomari.nobuaki.bg@mail.hosp.go.jp

【規程等】

• 受託研究審査委員会規程

• 受託研究取扱規程

【委員名簿】

役職名 職名 氏名
委員長 臨床研究部長 木村 俊久
副委員長 薬剤部長 古川 順章
委員 副院長 井上 仁
看護部長 西前 慶枝
事務部長 森内 宏治
小児科部長 竹内 元浩
麻酔科部長 安田 善一
調剤主任 橋詰 宏美
企画課長 矢田 智浩
経営企画室長 出口 直孝
業務班長 泊 伸昭

【研究不正防止】

公的研究費等に係る不正使用防止に関する基本方針

【コンプライアンス】

研究活動に関する行動規範

公的研究費等の取扱いに関する行動規範

【公的研究費の適正使用について】

公的研究費等の取扱いに関する要領

研究費及び研究活動の運営管理体制

公的研究費等の不正使用防止計画

研究活動に係る不正行為の取扱いに関する要領

公的研究費等の取扱いに関する業務マニュアル

【研究活動における相談窓口】

研究活動の不正行為に係る告発・相談受付窓口

【受託研究契約状況】

治験

研究課題名 診療科 契約開始日 契約終了日
切除不能進行・再発小腸癌患者に対するベバシズマブ併用FOLFOX療法の第Ⅱ相多施設共同二重盲検ランダム化比較試験 外科 2022/4/1 2025/2/28

臨床試験

研究課題名 診療科 契約開始日 契約終了日
RAS遺伝子野生型切除不能進行・再発大腸癌患者における二次治療FOLFIRI+ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相試験 外科 2019/1/7 2023/9/30
再発危険因子を有するハイリスクStageⅡ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法又はXELOX療法の至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験 外科 2014/2/13 2023/1/31

製造販売後調査

研究課題名 診療科 契約開始日 契約終了日
グーフィス錠5mg特定使用成績調査 外科 小児科 2018/7/26 2022/12/31
ジャカビ錠製造販売後調査 内科 2018/4/2 2021/12/31
バリシチニブ特定使用成績調査 整形外科 2017/11/29 2021/12/31
アイクルシグ錠15mg使用成績調査 内科 2017/11/21 2025/9/30
スピンラザ髄注12mg使用成績調査 小児科 2017/11/21 2025/8/29
フィコンパ錠使用成績調査 小児科 2016/10/6 2021/2/28
フィコンパ錠特定使用成績調査 小児科 2016/10/6 2021/2/28
イグザレルト錠特定使用成績調査 循環器科 2016/1/20 2021/3/31
ネスプ注射液プラシリンジ 特定使用成績調査「骨髄異形成症候群に伴う貧血における調査」 内科 2015/10/20 2024/2/29
ホスリボン配合顆粒特定使用成績調査 内科 2015/10/20 2024/2/29
ホスリボン配合顆粒特定使用成績調査 小児科 2014/10/17 2020/12/31
ゼルヤンツ錠5mg 特定使用成績調査 整形外科 2014/1/24 2021/3/24
イノベロン錠 特定使用成績調査 小児科 2013/12/20 2023/3/24

EBM推進研究

課題略称 課題名 診療科 担当医師
H27-EBM(介入)-01 免疫抑制患者に対する13価蛋白結合型肺炎球菌ワクチンと23価莢膜多糖体型肺炎球菌ワクチンの連続接種と23価莢膜多糖体型肺炎球菌ワクチン単独接種の有効性の比較-二重盲検無作為化比較試験- 外科 木村 俊久
H26-EBM(介入)-03 膵がん切除後の補助化学療法におけるS-1単独療法とS-1とメトホルミンの併用療法の非盲検ランダム化第Ⅱ相比較試験 外科 木村 俊久

NHOネットワーク共同研究継続課題研究

課題略称 課題名 診療科 担当医師
H24-NHO(血液)-01 80歳以上の高齢者びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するR-mini CHP療法の第II相臨床試験 (R-mini CHP) 内科 井上 仁
H26-NHO(血液)-02 再発又は難治性の高齢者びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するR-GDP療法に関する第II相試験 内科 井上 仁
H27-NHO(消化)-01 大腸内視鏡治療に対するワルファリンと新規経口抗凝固剤置換術の多施設共同非盲検ランダム化比較試験 外科 木村 俊久
H27-NHO(血液)-02 特発性血小板減少性紫斑病に対する初期治療としての短期デキサメタゾン大量療法の多施設共同非盲検無対照試験 内科 井上 仁
H28-NHO(血液)-01 NHO血液・造血器疾患ネットワーク参加施設に新たに発生する多発性骨髄腫の予後に関する臨床的要因を明らかにするコホート研究  内科 井上 仁
H28-NHO(血液)-02 成人初発未治療びまん性大細胞型B細胞リンパ腫におけるR-CHOP単独治療と放射線併用療法の治療成績、QOL、費用、費用対効果の多施設共同前向きコホート研究 内科 井上 仁
H28-NHO(消化)-01 大腸憩室出血の標準的な診断・治療の確立を目指した無作為化比較試験 外科 木村 俊久
H29-NHO(癌消)-01 原発性小腸癌患者の治療と予後に関する多施設共同前向き観察研究 外科 木村 俊久
H30-NHO(外科)-01 本邦における成人鼠径ヘルニア術後慢性疼痛の実態とリスク因子解析  -他施設共同前向きコホート研究- 外科 木村 俊久
H30-NHO(癌消)-01 食道表在扁平上皮癌の原発巣の病理学的評価を基にした リンパ節転移の予測モデルの確立を目指した探索研究 外科 木村 俊久

【議事録】

治験依頼者の方へ

依頼に必要な書類を以下に提示しました。ご入用の際には下記連絡先までお願いいたします。

●治験統一書式

書式番号 書式名称
書式1 ・履歴書
書式2 ・治験分担医師・治験協力者リスト
書式3 ・治験依頼書
書式4 ・治験審査依頼書
書式5 ・治験審査結果通知書
書式6 ・治験実施計画書等修正報告書
書式8 ・緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9 ・緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10 ・治験に関する変更申請書
書式11 ・治験実施状況報告書
書式12-1 ・重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式12-2 ・重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験・詳細記載用)
書式13-1 ・有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式13-2 ・医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用
書式14 ・重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式15 ・有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16 ・安全性情報等に関する報告書
書式17 ・治験終了(中止・中断)報告書
書式18 ・開発の中止等に関する報告書
書式19-1 ・治験契約書(医薬品2者契約用)
書式19-2 ・治験契約書(医薬品3者契約用)
書式19-3 ・契約変更に関する覚書(医薬品・医療機器2者契約用)
書式19-4 ・契約変更に関する覚書(医薬品・医療機器3者契約用)
書式19-5 ・治験契約書(医療機器2者契約用)
書式19-6 ・治験契約書(医療機器3者契約書)
参考書式1 ・治験に関する指示・決定通知書
参考書式2 ・直接閲覧実施連絡票
参考書式3 ・治験審査委員会の選定について
参考書式5 ・治験分担医師氏名リスト
●算定要項(ポイント算出表)

【連絡先】

• 臨床研究部長 木村 俊久:kimura.toshihisa.kv@mail.hosp.go.jp

• 倫理委員会関係

管理課長 大西 正典:onishi.masanori.vq@mail.hosp.go.jp

• 治験・受託研究担当

業務班長 泊 伸昭:tomari.nobuaki.bg@mail.hosp.go.jp